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成都三类医疗器械许可(成都三类医疗器械许可证解读成都三类医疗器械许可证解读)

如今医疗界在不断发展,也伴随着科技在不断向前迈进医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业在取得一类医疗器械许可证后,再申请取得二类医疗器械许可证或三类医疗器械许可证。二者之间有什么区别呢?在医疗改革不断深化的背景下,各类新技术和新设备逐渐被应用于临床治疗当中,因此对医疗器械进行有效管理也变得越来越重要了。那么怎样才能更好地做好三类医疗器械的管理工作呢?今天,聚禄鼎财税小编为您解读成都三类医疗器械许可

成都三类医疗器械许可(成都三类医疗器械许可证解读成都三类医疗器械许可证解读)

第一,什么是第三类医疗器械?

第三类医疗器械是:

1.一次性无菌医疗器械的应用

(1)无菌注射器一次用完

(2)输液器一次用完

(三)输血器一次用完的

(4)麻醉穿刺包一次用完

(5)静脉输液针1次

(六)无菌注射针一次用完

(七)塑料血袋一次用完

(八)采血器一次用完

(9)滴定管型输液器一次用完

2)骨科植入物器械

外科植入物中的关节假体(除一次性无菌医疗器械,助听器,隐形眼镜与护理用液,体外诊断试剂,6846种植入材料与人工器官,6877种介入器材)等等

成都三类医疗器械许可(成都三类医疗器械许可证解读成都三类医疗器械许可证解读)

2.成都第三类医疗器械许可条件

1.有与其经营范围及经营规模相适应的质量管理机构或管理人员,质量管理人员应具备国家承认的有关专业学历或职称

2、具备与经营范围和经营规模相匹配的贮存场所

3、具有与经营范围、经营规模和贮存条件相适应的医疗器械经营企业的库房

4、有健全的医疗器械的质量管理制度

5、具备对经营的医疗器械进行专业指导、技术培训和售后服务等方面的技术支持

6.从事第三类医疗器械生产的企业,还应具备满足医疗器械生产质量管理需要的计算机信息管理系统(HIS),确保所生产商品可追溯

二、申请办理成都辖区范围内的第三类医疗器械许可证的材料

1.医疗器械经营企业许可申请表

2.工商行政管理部门核发企业名称预先核准通知书或者工商营业执照

3.申请报告

4.经营场地及仓库场所证明文件包括房产证明或者租赁协议副本及出租方房产证明

5、经营场所、仓库布局的平面图

6、法定负责人(包括企业负责人和质量管理人)的基本情况,如年龄、性别等,并提供相应的照片、证件或其他资料,如:照片、证件、学历证明、职称证明、个人简历等

7、经培训合格后的技术人员的档案,包括:姓名、性别、年龄、学历、职称证书等

8.《经营质量管理规范》文件目录

成都三类医疗器械许可(成都三类医疗器械许可证解读成都三类医疗器械许可证解读)

9.企业已经安装好产品购销存等信息管理系统并打印信息管理系统主页

10、仓储设施设备目录

11、企业应在规定的时间内,向质量管理人员递交自我保证声明,并履行自我保证声明中所承担的法律责任

12.申请企业申报材料,处理人非法定代表人或者负责人本人的,由企业提交授权委托书

13、《医疗器械经营企业管理条例》规定:必须取得《医疗器械经营企业资质认定证书》方可经营

这是3类医疗器械经营许可证办理情况,如需进一步了解有关3类医疗器械经营许可办理情况,请关注聚禄鼎财税网站,小编会持续为您解答,如需成都第3类医疗器械经营执照,请向聚禄鼎财税求助,详情可向聚禄鼎财税客户服务

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