【聚禄鼎】一站式企业服务平台医疗器械经营许可证是开办医疗器械公司的必备文件，堪称持证上岗。它和我们身份证差不多，不是，是黑户。因此，必须对其进行审批。兴办第二类医疗器械经营企业的地点应在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当予以备案；兴办第三类医疗器械经营企业应通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审核、审批，并发给《医疗器械经营企业许可证》。第一类医疗器械经营企业和第二类医疗器械经营企业均应向县级以上卫生行政部门办理核准手续。医疗器械经营许可证现实行后置审批，工商行政管理部门颁发营业执照后，申请审批。取得《医疗器械经营企业许可证书》的单位或个人可以从事第一类和第三类医疗器械经营业务。有效期5年。申请人在领取了该证书的基础上，可以向所在地县级以上地方卫生行政部门提出申请办理变更登记
组织机构与人员:本公司是以从事医疗仪器生产经营为主的综合性民营企业1、企业负责人须具有中专（高中）及以上学历，熟悉并掌握医疗器械监督管理规定、规章及所办医疗器械产品2、质量问题负责人必须具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉与医疗器械有关的各种法规、制度及所办医疗器械产品质量标准，培训合格，符合考核要求对产品质量进行有效地监督检查是保证产品合格的必要手段，也是保障消费者合法权益的重要措施之一。3、企业要确立和经营规模、经营范围与质量管理相对应、检测（验证）机构，行使质量管理等、质量验证的功能企业应当有专门的质量检验场所和相应的检测设备、计量器具，并且在其有效期内投入使用同时还需具备良好的职业道德及敬业精神。4、企业要有专门售后服务人员，具备维护和其他售后服务能力，适应经营规模，经营品种的需要，或者约定第三方给予技术支持等。质检人员在其工作时间内，要有良好的职业道德和高度责任心，并具备相应的技术职务职称或技术资格质检机构应定期对生产过程中可能发生质量事故的因素进行分析和评价，并及时采取应对措施，防止质量事故的发生5企业配备质量检测（验证）人员（不少于2人）经营企业质量检验（验证）人员应具有高中以上文化程度，熟悉所办产品质量标准，通过培训，具备检验（验证）所经营产品的能力负责企业质量的人、质检员不在外地兼职，凡聘退休，内退者、辞职等者须由本人所在单位出具有关证明对有可能感染传染病或寄生虫病的工作人员进行隔离观察。6、企业要建立人员健康档案。对有可能感染传染病或寄生虫病的工作人员进行隔离观察。对直接接触无菌器械者要进行年审，以及对有传染性的疾病进行及时的转移、皮肤病及精神疾病者。在灭菌过程中，要注意对污染物品进行消毒处理，防止交叉感染本研究通过对国内外有关信息素养与图书馆用户教育的文献进行分析，发现国外关于图书馆用户教育方面的研究成果较多，国内则很少涉及
设施与设备设施及设备在生产经营活动中具有十分重要的作用，它对促进企业技术进步和提高经济效益起着非常重要的推动作用1、具有与其经营规模相匹配的经营场所。在经营上可采取租赁方式作业面积一般不小于30平方米，仓库面积应与经营规模相适应住宅不可能成为企业办公，办公和仓储的地方2、设有相对独立经营场所，与规模及经营范围相适应；周围环境整洁。在办理变更登记手续时，必须将原申请单位和被许可人的相关资料一并提交。企业营业地址应与其登记地址相符。在产品包装上必须标明生产日期及保质期，并注明有效期内贮存条件和方法3、展示医疗器械产品应当按种类进行展示、规格及其他排列整齐。类别标签的摆放要精确，明确要注意避免与空气接触及高温高湿等环境条件，以确保其质量安全。4、无菌医疗器械贮存应当遵守产品标准贮存规定5、仓库、储存设施应当符合医疗器械贮存、存放要求，并且要有防火，防潮，防尘等设施、啮齿动物与防虫设施6、仓库里要整齐，门窗结构严谨，地面平坦，无隙可寻，且配合营业，办公使用、生活区域的分离应保持通风良好，避免阳光暴晒7、医疗器械存放要按分工，有合格区域和不合格区域、检验区与退货区分类管理，以及按产品类别及批次存放清楚各类标志；在对产品分类存储时，要注意区分不同种类的医疗器械。仓库应配备适合储存要求、状况良好的器材、设施。如温湿度计，机箱，搁板等、防光或者温控设备应当有照明，并满足安全需求、消防、通风设施医疗器械的包装要符合相关要求。8、有适合经营规模、经营范围的贮存条件、搬运特殊需要医疗器械，要有专用仓位，具备储存条件9、医疗器械产品企业兼具营级，还是专业人员，有相对独立运行与存放的场所或者地区医疗器械质量管理组织或者管理人员及其管理体系，医疗器械产品在展示、储存过程中，不允许混入其他产品
制度与管理在我国，企业是以生产经营为中心，实行自主经营、自负盈亏的独立经济实体和市场竞争主体，因而必须重视对其进行有效的管理，使之充分发挥自身优势，实现最大限度地增值目标1、企业应当按照国家和地方相关规定执行，建立和完善必要的管理制度并严格实施。如产品质量责任追究制度等产品质量责任追究制和产品质量监督检查制度制度包括:1各级质量责任制；2、产品索证制度；3、产品质量的核查，保管、养护和出库复核制度；4效期的产品管理制度；5、不合格产品管理制度；6、购销记录档案制度；7第一次经营品种质量审核制度；8文件资料的管理制度；9、产品售后服务制度；10。质量跟踪与不良事件报告制度建立质量管理体系，并对每个步骤进行有效监督。2、从采购控制，进货验收，仓储管理，质量事故等方面进行、不良事件报告和不合格品处理及其他关键部分制订有关程序文件3、集维护企业经营相关法律，法规4、搜集并保持有关产品运行的不同层次技术标准。包括标准名称及编号，发布时间，版本情况等信息，并对标准中涉及到的内容进行详细说明对标准进行定期审查或修订5、企业须证实首次供货具有合法资格，并审核《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、相关证明文件，如《产品合格证》在保证产品符合质量标准要求的前提下，可以优先选用第二或第三供应商提供医疗服务。6、业应证实第一供应商执行了合同、获得产品质量标准、订立质量保证协议、保存相关证明文件、建立档案管理能力7、质量验证人员应当按照相关标准及合同进行验证，逐批次核查医疗器械的质量并记录8、保存人对医疗设备质量了如指掌、性能与储存条件，以及接收由验证人签收之储存凭单。不符合使用要求的应销毁或退回给使用者。对质量异常，标识不清的医疗器械，要予以拒绝9、仔细记录医疗器械采购验收、出库销售等情况
