申领三类医疗器械许可证所需材料(如何办理三类医疗器械许可证)

医疗器械在我们的生活中非常重要，因此国家对申请登记从事医疗器械经营的企业也会非常严格，同时还需要去办理许可许可，那如何办理许可？

三类医疗器械许可证申请条件:

普通三类医疗器械许可证:

1.具备符合要求的经营场地（办公面积≤100平方米、仓储面积≤60平方米）

2、取得经营产品证书

3.三名当事人申报资料，并持证

二、取得一次性无菌三类医疗器械许可的企业应具备下列条件:1、具有相应资质

1.具有符合要求的经营场地（办公面积≤60平方米、仓储面积≤80平方米）

2、取得经营产品证书

3.三名当事人申报资料，并持证

具备下列条件之一者可申请:①具有从事体外诊断试剂生产和销售的资质或医疗器械许可证

1.具有符合要求的经营场地（办公面积≤60平方米、仓储面积大于100平方米、冷库体积大于40米³）

2、取得经营产品证书

3.三名当事人申报资料，并持证

申领三类医疗器械许可证所需材料:

1.表格

2.《企业营业执照》副本

3.企业法定代表人或主管，质量负责人的身份，学历或职称证明

4.企业经营场地及库房地址地理位置图和平面图:（标明实际利用现场情况）

5.房屋租赁合同

6.经营设施及设备产品的证书资料

7.企业经营质量管理制度，工作程序及其他文件目录

8.其他凭证

只要你的这几份资料已经备齐，那就可以申请做医疗器械

题目:申领三类医疗器械许可证所需材料！

链接:http://www.zzcs.net/news/720.html