成都医疗器械生产许可证的更改(成都医疗器械生产许可证的更改过程)

伴随着当今商业社会的飞速发展，当今许多行业都面临着越来越大的竞争压力，医疗行业自然不能幸免如今生产医疗器械的企业在成本压力与社会发展因素的双重作用下，一直在对公司结构与经营场所进行调整，其中还涉及对医疗器械生产许可证信息进行更改那么，成都的医疗器械生产许可证的更改过程是否比较复杂呢？"我有一个医疗器械生产许可证，但没有有效期，这个时候我可以申请换发新的医疗器械生产许可证吗？如果可以的话，有效期多久?"这是许多人提出来的疑问。那么有效期到底多长呢？有效期为数年？

成都改变医疗器械生产许可证需要准备什么材料？

1.《医疗器械生产企业开办申请表》正本，（含委托书和被委托人身份证副本，并对申请材料的真实性作出保证说明）

2、企业的营业执照正本

3.申请企业所持生产医疗器械注册证和产品技术要求副本

4、企业的法定代表人或其指定的企业负责人（包括本单位的企业负责人）在本单位从事生产管理和质量检验岗位的人员的身份、学历和职称一览表。？

5、生产、质量等技术部门负责人的职称证明或工作简历

6、拟生产产品的产品简介（包括产品简介的内容、结构组成、预期用途等），应符合国家有关产品标准

7、生产场地和设施情况（如有特殊生产环境），并提供相应的房屋产权证明或租赁协议，同时还需提供出租方的总平面图或主要生产车间的平面图

8、生产设备等资料

9.《质量手册》及程序文件正本

成都医疗器械生产企业获得生产许可证的程序:1

成都医疗器械生产许可证的有效期是多少年？

答:《医疗器械生产许可》有效期一般为5年，超过有效期6个月的，应向原证部门提出延续申请但目前很多单位仍然没有及时完成延续申请，从而导致了一些不合格产品流入市场，影响到公众用药安全。那么如何才能有效地开展延续申请呢？1.加强宣传培训对延续申请，必要时原发证部门将对该企业进行现场检查，在原发证期满前作出是否允许延续的裁定

成都的医疗器械生产许可证的更改过程是怎样的？rn（1）生产许可证有效期内产品应当符合下列条件之一:①新产品设计定型；②产品质量达到国家标准或行业标准要求；③产品符合国家质量监督检验检疫总局发布的质量标准和有关规定生产信息变更时，企业应当申请变更

答:提高生产产品的质量

a)新增产品未在原有生产范围内

原发证部门应当按照规定开展现场检查工作，对符合规定的，应当改变《医疗器械生产许可证》规定的生产范围并将产品信息登于《医疗器械生产产品登记表》

b)不符合原生产范围

类似于原许可产品的生产工艺、生产条件及其他要求由卫生部组织起草的《医用电子直线加速器放射防护管理规定》（以下简称《规定》）已经国家药品监督管理局批准发布实施。该《规定》自2004年4月1日起施行原发证部门在审查中发现的不符合上述规定的申报资料，应填写"医疗器械生产产品登记表"，并对其产品信息进行核实

与原来许可产品在生产工艺、生产条件及其他方面的要求有着本质的区别新申请注册的医疗器械，其产品名称、规格或性能必须符合《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规规定。申请人提交了有关材料，经省级食品药品监督管理机关初审后原发证部门审核申报资料、现场检查合格后将产品信息登医疗器械生产产品登记表

B、生产地址的非文字性更改

应到原发证部门办理医疗器械生产许可变更手续，同时报送申请材料中与变更事项相关的材料1.申请人:申请人必须是具有独立法人资格的法人单位；具备与所申报产品相适应的设备、材料和检验方法；符合《中华人民共和国产品质量法》及相关法律、法规规定原发证部门按规定进行审查和现场核查后，应当在三十个工作日内做出是否批准变更或不批准变更的裁定

C、企业名称，法定代表人，企业负责人，住所的改变或生产地址的文字性改变

变更30日内企业到原发证部门进行《医疗器械生产许可证》的变更注册，同时提交有关证明资料原发证部门应当在30内完成审批工作企业在有效期内可以申请重新核发《医疗器械生产许可证书》.逾期未进行换证前，不得从事该产品的生产经营活动。变更完成后须经县级以上卫生行政部门组织检查合格后方可继续生产变更后的变更资料是否符合形式审查规定，是原发证部门关注的焦点问题之一

成都的医疗器械生产许可证的更改过程是否比较复杂？A:申请之前需要提交哪些资料？有效期为数年？上面说到了这个问题，针对于如今许多人在办理有关资质许可、或更改资料的时候，并不太清楚这个过程，所以大多选择代办机构办理而且我们聚禄鼎财税是一家专业有效的代理机构请点击我公司官网进行咨询

题目:《成都医疗器械制造许可证》的变更过程是否繁杂？有效期为数年？

链接:http://www.zzcs.net/news/3798.html